Офрамакс

Действующие вещества
Цефтриаксон

Класс заболеваний
Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
Острый и подострый инфекционный эндокардит
Острый эпиглоттит
Пневмония без уточнения возбудителя
Острый бронхит
Хронический ларингит
Хронический бронхит неуточненный
Абсцесс легкого и средостения
Пиоторакс
Воспалительные заболевания челюстей
Перитонит
Другие поражения брюшины при инфекционных болезнях, классифицированных в других рубриках
Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
Острый холецистит
Холангит
Болезнь органов пищеварения неуточненная
Пиогенный артрит неуточненный
Остеомиелит неуточненный
Острый тубулоинтерстициальный нефрит
Брюшной тиф
Другие сальмонелезные инфекции
Сальмонеллезная инфекция неуточненная
Стрептококковая септицемия неуточненная
Септицемия неуточненная
Сифилис неуточненный
Гонококковая инфекция неуточненная
Шанкроид (мягкий шанкр)
Болезнь Лайма
Другие и неуточненные инфекционные болезни
Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Термические и химические ожоги неуточненной локализации
Хирургическая практика
Цистит
Хронический тубулоинтерстициальный нефрит неуточненный
Воспалительная болезнь предстательной железы неуточненная
Орхит, эпидидимит и эпидидимо-орхит без упоминания об абсцессе

Клинико-фармакологическая группа
Не указано. См. инструкцию
Фармакологическое действия
Антибактериальное действие широкого спектра
Бактерицидное

Фармакологическая группа
Цефалоспорины

Описание фармакологического действия
Цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия для парентерального введения. Бактерицидная активность обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Отличается устойчивостью к действию большинства бета-лактамаз грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Активен в отношение следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы - Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; грамотрицательные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, (включая пенициллинпродуцирующие штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens); отдельные штаммы Pseudomonas aeruginosa также чувствительны; анаэробы: Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp. Обладает активностью in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, хотя клиническое значение этого неизвестно: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., (включая Salmonella typhi), Shigella spp.; Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus. Метициллиноустойчивые стафилококки устойчивы и к цефалоспоринам, в т.ч. к цефтриаксону, многие штаммы стрептококков группы D и энтерококков, в т.ч. Enterococcus faecalis, также устойчивы к цефтриаксону.
Показания к применению
Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекции органов брюшной полости (перитонит, воспалительные заболевания ЖКТ, желчевыводящих путей, в т.ч. холангит, эмпиема желчного пузыря), заболевания верхних и нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры), инфекции костей, суставов, кожи и мягких тканей, урогенитальной зоны (в т.ч. гонорея, пиелонефрит), бактериальный менингит и эндокардит, сепсис, инфицированные раны и ожоги, мягкий шанкр и сифилис, болезнь Лайма (боррелиоз), брюшной тиф, сальмонеллез и сальмонеллезное носительство. Профилактика послеоперационных инфекций. Инфекционные заболевания у лиц с ослабленным иммунитетом.
Форма выпуска
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг; флакон 5 мл пачка картонная 1;

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг; флакон 15 мл пачка картонная 1;
Фармакодинамика
Цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия для парентерального введения. Бактерицидная активность обусловлена подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Отличается устойчивостью к действию большинства бета-лактамаз грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Активен в отношение следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы - Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; грамотрицательные аэробы: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, (включая пенициллинпродуцирующие штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens); отдельные штаммы Pseudomonas aeruginosa также чувствительны; анаэробы: Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp. Обладает активностью in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, хотя клиническое значение этого неизвестно: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp., Providencia rettgeri, Salmonella spp., (включая Salmonella typhi), Shigella spp.; Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus. Метициллиноустойчивые стафилококки устойчивы и к цефалоспоринам, в т.ч. к цефтриаксону, многие штаммы стрептококков группы D и энтерококков, в т.ч. Enterococcus faecalis, также устойчивы к цефтриаксону.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. цефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам).C осторожностью. Гипербилирубинемия у новорожденных, недоношенные дети, почечная и/или печеночная недостаточность, неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных ЛС, беременность, период лактации.
Побочные действия
Аллергические реакции: лихорадка, эозинофилия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, отеки, анафилактический шок, сывороточная болезнь, озноб. Местные реакции: при в/в введении - флебиты, болезненность по ходу вены; в/м введение - болезненность в месте введения. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны мочевыделительной системы: олигурия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, нарушение вкуса, метеоризм, стоматит, глоссит, диарея, псевдомембранозный энтероколит; псевдохолелитиаз желчного пузыря ("sludge"-синдром), кандидамикоз и др. суперинфекции. Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, лейкоцитоз, лимфопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, базофилия, гематурия; носовые кровотечения, гемолитическая анемия. Лабораторные показатели: увеличение (уменьшение) протромбинового времени, повышение активности "печеночных" трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, глюкозурия.
Способ применения и дозы
В/м, в/в.

Для взрослых и детей старше 12 лет. Средняя суточная доза Офрамакса® составляет 1–2 г 1 раз в сутки или 0,5–1 г каждые 12 ч.

В тяжелых случаях или в случаях инфекций, вызываемых умеренно чувствительными патогенами, суточная доза может быть увеличена до 4 г.

Для новорожденных, грудных детей и детей до 12 лет. При разовой суточной дозировке рекомендуется следующая схема:

Для грудных детей и детей до 12 лет. Суточная доза составляет 20–75 мг/кг. Для детей с массой тела 50 кг и выше следует придерживаться дозировки для взрослых. Дозу более 50 мг/кг необходимо назначать в виде в/в инфузии, по крайней мере, в течение 30 мин.

Для новорожденных

До 2-недельного возраста: 20–50 мг/кг/сут (дозу 50 мг/кг превышать не рекомендуется в связи с незрелой ферментной системой новорожденных). Продолжительность терапии зависит от течения заболевания.

Менингит. При бактериальном менингите у новорожденных и у детей начальная доза составляет 100 мг/кг 1 раз в день (максимально — 4 г). Как только удалось выделить патогенный микроорганизм и определить его чувствительность, дозу необходимо соответственно уменьшить.

Наилучшие результаты были достигнуты при следующих сроках терапии:

Neisseria meningitidis — 4 дня;

Haemophilus influenzae — 6 дней;

Streptococcus pneumoniae — 7 дней;

Чувствительные Enterobacteriaceae — 10–14 дней

Гонорея. Для лечения гонореи, вызываемой как образующими, так и необразующими пенициллиназу штаммами, рекомендуемая доза составляет 250 мг однократно в/м.

Профилактика в пред- и послеоперационном периоде. Для предупреждения развития послеоперационных инфекций, в зависимости от опасности инфекции, за 30–90 мин до операции рекомендуется однократное введение Офрамакса® в дозе 1–2 г.

Недостаточность функции почек и печени. У больных с нарушенной функцией почек, при условии нормальной функции печени, дозу Офрамакса® уменьшать нет необходимости. Только при недостаточности почек в претерминальной стадии (Cl креатинина ниже 10 мл/мин) необходимо, чтобы суточная доза Офрамакса® не превышала 2 г.

У больных с нарушенной функцией печени, при условии сохранения функции почек, дозу Офрамакса® уменьшать также нет необходимости.

В случаях одновременного наличия тяжелой патологии печени и почек концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови необходимо регулярно контролировать. У больных, подвергаемых гемодиализу, дозу препарата после проведения этой процедуры изменять не следует.

Инструкция по приготовлению раствора и введению

В/м введение. Для в/м введения препарат необходимо развести в 1% растворе лидокаина и ввести глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуется вводить не более 1 г препарата в одну ягодицу. Раствор лидокаина никогда нельзя вводить внутривенно!

При дозировке 250 мг объем растворителя составит 0,9 мл; при дозировке 1000 мг — 3,6 мл.

В/в введение. Препарат разводят в стерильной воде для инъекций и вводят в/в медленно в течение 2–4 мин.

При дозировке 250 мг объем растворителя составит 2,4 мл; при дозировке 1000 мг — 9,6 мл.

В/в инфузия. Продолжительность — по крайней мере, 30 мин. Для в/в инфузии 2 г порошка необходимо развести примерно в 40 мл раствора, не содержащего кальция (например в 0,9% растворе натрия хлорида, 5 или 10% растворе декстрозы, 5% растворе левулозы).
Взаимодействия с другими препаратами
Цефтриаксон и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несовместим с этанолом. НПВП и др. ингибиторы агрегации тромбоцитов увеличивают вероятность кровотечения. При одновременном применении с "петлевыми" диуретиками и др. нефротоксичными ЛС возрастает риск развития нефротоксического действия. Фармацевтически несовместим с растворами, содержащими др. антибиотики.
Особые указания при приеме
Цефтриаксон применяется только в условиях стационара. При одновременной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, у больных, находящихся на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, показатели функционального состояния печени и почек. В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаются затемнения, которые исчезают после прекращения лечения. Даже если это явление сопровождается болями в правом подреберье, рекомендуют продолжение назначения антибиотика и проведение симптоматического лечения. Во время лечения противопоказано употребление этанола - возможны дисульфирамоподобные эффекты (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение АД, тахикардия, одышка). Свежеприготовленные растворы цефтриаксона физически и химически стабильны в течение 6 ч при комнатной температуре. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Пожилым и ослабленным больным может потребоваться назначение витамина К.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности
36 мес.

Active ingredients
Ceftriaxone

class diseases
Bacterial meningitis, not elsewhere classified
Acute and subacute infective endocarditis
Acute epiglottitis
Pneumonia without specifying the pathogen
Acute bronchitis
Chronic laryngitis
Chronic bronchitis, unspecified
Abscess of lung and mediastinum
pyothorax
Inflammatory diseases of jaws
Peritonitis
Other disorders of peritoneum in infectious diseases classified elsewhere
Local infection of skin and subcutaneous tissue, unspecified
Acute cholecystitis
cholangitis
of the digestive system, unspecified
Pyogenic arthritis, unspecified
Osteomyelitis, unspecified
Acute tubulointerstitial nephritis
Typhoid fever
Other salmoneleznye infection
Salmonella infection, unspecified
Streptococcal septicemia, unspecified
Septicaemia, unspecified
Syphilis, unspecified
Gonococcal infection, unspecified
Chancroid (chancroid)
Lyme disease
Other and unspecified infectious diseases
Post-traumatic wound infection, not elsewhere classified
Thermal and chemical burns, unspecified
Surgical practice
Cystitis
Chronic tubulointerstitial nephritis, unspecified
Inflammatory disease of prostate, unspecified
Orchitis, epididymitis and orchitis, epididymitis, without mention of abscess

Clinico-pharmacological group
Not indicated. See. Instructions
Pharmacological actions
The antibacterial action of a wide range of
bactericidal

Therapeutic
Cephalosporins

Description of the pharmacological action
Cephalosporin antibiotic III generation broad-spectrum parenteral administration. The bactericidal activity due to inhibition of bacterial cell wall synthesis. Characterized resistant to most beta-lactamases of Gram negative and Gram positive organisms. It is active against the following microorganisms: Gram-positive aerobes - Staphylococcus aureus (including strains producing penicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; Gram-negative aerobes: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (including strains forming penicillinase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (Including Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, (including penitsillinprodutsiruyuschie strains), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (including strains forming penicillinase), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (Including Serratia marcescens); Pseudomonas aeruginosa strains selected as sensitive; anaerobes: Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (Except Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp. It has in vitro activity against most strains of the following microorganisms, although the clinical significance of this is unknown: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp, Providencia rettgeri, Salmonella spp, (including Salmonella typhi), Shigella spp .;.. Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus. Metitsillinoustoychivye staphylococci and resistant to cephalosporins, including ceftriaxone, many strains of group D streptococci and enterococci, including Enterococcus faecalis, are resistant to ceftriaxone.
Indications
Bacterial infections caused by susceptible microorganisms: infection of the abdominal cavity (peritonitis, inflammatory diseases of the gastrointestinal tract, biliary tract, including cholangitis, empyema of the gall bladder), diseases of the upper and lower respiratory tract infections (including pneumonia, lung abscess, empyema), infections of bones, joints, skin and soft tissues, urogenital area (including gonorrhea, pyelonephritis), bacterial meningitis and endocarditis, septicemia, infected wounds and burns, chancroid and syphilis, Lyme disease (borreliosis) typhoid fever, salmonellosis and salmonella carrier. Prevention of postoperative infections. Infectious diseases in individuals with weakened immune systems.
release Form
powder for solution for intravenous and intramuscular injection of 250 mg; 5 ml vial pack carton 1;

powder for solution for intravenous and intramuscular injection of 1000 mg; bottle of 15 ml pack of carton 1;
pharmacodynamics
Cephalosporin antibiotic III generation broad-spectrum parenteral administration. The bactericidal activity due to inhibition of bacterial cell wall synthesis. Characterized resistant to most beta-lactamases of Gram negative and Gram positive organisms. It is active against the following microorganisms: Gram-positive aerobes - Staphylococcus aureus (including strains producing penicillinase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; Gram-negative aerobes: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (including strains forming penicillinase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (Including Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis, (including penitsillinprodutsiruyuschie strains), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (including strains forming penicillinase), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp. (Including Serratia marcescens); Pseudomonas aeruginosa strains selected as sensitive; anaerobes: Bacteroides fragilis), Clostridium spp. (Except Clostridium difficile), Peptostreptococcus spp. It has in vitro activity against most strains of the following microorganisms, although the clinical significance of this is unknown: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia spp, Providencia rettgeri, Salmonella spp, (including Salmonella typhi), Shigella spp .;.. Streptococcus agalactiae, Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus. Metitsillinoustoychivye staphylococci and resistant to cephalosporins, including ceftriaxone, many strains of group D streptococci and enterococci, including Enterococcus faecalis, are resistant to ceftriaxone.
Contraindications
Hypersensitivity (including to other. Cephalosporins, penicillins, carbapenems) .C caution. Hyperbilirubinemia in newborns, premature babies, kidney and / or liver failure, ulcerative colitis, enteritis or colitis associated with the use of antibacterial drugs, pregnancy, lactation.
Side effects
Allergic reactions: fever, eosinophilia, skin rash, urticaria, pruritus, erythema multiforme, edema, anaphylaxis, serum sickness, chills. Local reactions: with a / in the introduction - phlebitis, pain along a vein; i / m administration - pain at the injection site. From the nervous system: headache, dizziness. From the urinary system: oliguria. From the digestive system: nausea, vomiting, taste disturbance, flatulence, stomatitis, glossitis, diarrhea, pseudomembranous enterocolitis; psevdoholelitiaz gallbladder ( "sludge" -sindrom), candidiasis and others. superinfection. From the side of blood: anemia, leukopenia, leukocytosis, lymphopenia, neutropenia, granulocytopenia, thrombocytopenia, thrombocytosis, basophilia, hematuria; nosebleeds, hemolytic anemia. Laboratory indicators: increase (decrease) of prothrombin time, increased activity of "liver" transaminases and alkaline phosphatase, hyperbilirubinemia, hypercreatininemia, increasing concentrations of urea, glycosuria.
Dosing and Administration
V / m in /.

For adults and children older than 12 years. The average daily dose is 1-2 Oframaksa® 1 g once a day or 0.5-1 g every 12 hours.

In severe cases, or in cases of infections caused by susceptible pathogens moderately, the daily dose may be increased to 4 g

For newborns, infants and children up to 12 years. The following scheme is recommended for single daily dosage:

For infants and children up to 12 years. The daily dose is 20-75 mg / kg. should follow dosage for adults for children weighing 50 kg or more. The dose of 50 mg / kg should be administered in the form of on / in infusion for at least 30 min.

For newborns

Up to two weeks of age: 20-50 mg / kg / day (dose of 50 mg / kg did not exceed the recommended due to immature newborn enzyme system). The duration of treatment depends on the course of the disease.

Meningitis. In bacterial meningitis in infants and children initial dose of 100 mg / kg 1 time a day (maximum - 4 g). Once succeeded in isolating the pathogen and determine its sensitivity, the dose should be reduced accordingly.

The best results were achieved with the following timing of therapy:

Neisseria meningitidis - 4 days;

Haemophilus influenzae - 6 days;

Streptococcus pneumoniae - 7 days;

Sensitive Enterobacteriaceae - 10-14 days

Gonorrhea. For the treatment of gonorrhea caused by both generators and neobrazuyuschimi penicillinase strains, the recommended dose is 250 mg once / m.

Prevention in the pre- and postoperative period. For the prevention of post-operative infections, depending on the risk of infection for 30-90 minutes prior to surgery recommended Oframaksa® single administration at a dose of 1.2 g

Insufficient function of the kidneys and liver. In patients with impaired renal function, under normal liver function, reduce Oframaksa® dose is not necessary. Only when preterminal renal failure in step (Cl creatinine below 10 ml / min) necessary to Oframaksa® daily dose does not exceed 2 g

In patients with impaired liver function, while maintaining renal function, a dose decrease Oframaksa® also not necessary.

In the cases of simultaneous presence of severe liver disease and kidney concentration of ceftriaxone in the serum should be regularly monitored. In patients undergoing hemodialysis, the dose should not be changed after this procedure.

Instructions for the preparation and administration of the solution

V / m introduction. For the / m of the drug should be diluted in 1% lidocaine solution and enter deeply into the gluteal muscle. It is recommended to be administered not more than 1 g in one buttock. Lidocaine solution should never be administered intravenously!

At a dosage of 250 mg of the solvent volume to 0.9 ml; at a dose of 1000 mg - 3.6 ml.

In / in the introduction. The drug was diluted in sterile water for injection and administered in / in slowly for 2-4 minutes.

At a dosage of 250 mg amount of the solvent is 2.4 ml; at a dose of 1000 mg - 9.6 ml.

B / infusion. Duration - at least 30 minutes. For in / infusion of 2 g of the powder should be diluted with approximately 40 ml of solution not containing calcium (such as 0.9% sodium chloride solution, 5 or 10% dextrose, levulose 5% solution).
Interactions with other drugs
Ceftriaxone and aminoglycosides have synergistic against many gram-negative bacteria. Incompatible with ethanol. NSAIDs, and others. Platelet aggregation inhibitors increase the chance of bleeding. In an application with the "loop" diuretics and others. Nephrotoxic drugs increases the risk of nephrotoxicity. Pharmaceutically compatible with solutions containing other. Antibiotics.
Cautions when receiving
Ceftriaxone is used only in a hospital. In simultaneous severe renal and hepatic impairment, in patients on hemodialysis, should be regularly to determine the concentration of drug in plasma. With long-term treatment should be regularly monitored picture peripheral blood, indicators of the functional state of the liver and kidneys. In rare cases, ultrasound gallbladder marked darkening, which disappear after cessation of treatment. Even if this phenomenon is accompanied by pain in the right upper quadrant, recommended the continuation of the appointment of an antibiotic and conduct symptomatic treatment. During treatment contraindicated use of ethanol - can disulfiramopodobnye effects (facial flushing, abdominal cramps and in the stomach, nausea, vomiting, headache, decreased blood pressure, tachycardia, shortness of breath). Freshly prepared solutions ceftriaxone physically and chemically stable for 6 hours at room temperature. If necessary, the appointment during lactation should stop breastfeeding. Elderly or debilitated patients the appointment of vitamin K may be required
Storage conditions
In a dry, dark place at a temperature no higher than 25 ° C.
Shelf life
36 months.